ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin Yapay Zeka Destekli Tıbbi Cihaz Düzenleme Çerçevesi

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), yapay zeka ve makine öğrenimi (AI/ML) teknolojilerini kullanan tıbbi cihazların sınıflandırılması, doğrulanması ve piyasaya arzı için risk odaklı bir denetim mekanizması uyguluyor.

FDA bünyesindeki Cihaz ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH) ve Dijital Sağlık Mükemmeliyet Merkezi (DHCoE), yapay zeka destekli yazılımların tıbbi cihaz (SaMD) veya cihaz içi yazılım (SiMD) olarak değerlendirilmesini yönetiyor. Kurum, tıbbi cihazlar ile cihaz dışı klinik karar destek sistemlerini dört yasal kriter üzerinden birbirinden ayırıyor.

Piyasaya giriş süreçleri risk seviyesine göre üç ana yola ayrılıyor: Orta riskli cihazlar için 510(k) yolu (tüm listelenen cihazların %95'inden fazlası), yeni ve düşük-orta riskli cihazlar için De Novo yolu (%3-4) ve yüksek riskli Sınıf III cihazlar için PMA yolu (%1'den az).

Ekim 2021'de FDA, Health Canada ve Birleşik Krallık MHRA tarafından yayımlanan 10 İyi Makine Öğrenimi Uygulaması (GMLP) ilkesi, ürün yaşam döngüsü boyunca kalite standartlarını belirliyor. FDA'nın halka açık veritabanına göre, onaylanan yapay zeka destekli cihazların %75'inden fazlası radyoloji alanında yoğunlaşıyor.