Yapay Zeka ve İlaç Geliştirme Sürecindeki Hukuki Riskler

Yaşam bilimleri sektöründe ilaç geliştirme süreçlerinde yapay zeka tarafından üretilen kanıtların güvenilirliği; halüsinasyonlar, verimsiz verilerden kaynaklanan sapmalar, yapay zeka akıl yürütmesindeki şeffaflık eksikliği ve veri manipülasyonu gibi önemli riskleri beraberinde getirmektedir.

Crowell & Moring'in yayımladığı müşteri bülteninde, ilaç keşif ve geliştirme aşamalarında yapay zeka kullanımının getirdiği beş temel hukuki ve düzenleyici risk vurgulanmaktadır. Bu risklerin ele alınabilmesi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi ile Avrupa Birliği standartlarına uyum sağlamak amacıyla insan denetimi ve deneysel doğrulamanın şart olduğu ifade edilmektedir.

FDA ve EMA Ortak Kılavuz İlkeleri ile ICH M15 gibi uluslararası düzenlemeler veri kaynağı ile model doğrulamada sıkı kurallar getirirken, 9 Aralık 2026 tarihinde yürürlüğe girecek olan AB Ürün Sorumluluğu Direktifi ise yapay zekanın açıklanabilirliğini ürün sorumluluğu ile ilişkilendirmektedir. Hukuk uzmanları, Federal Kanıt Kuralı 702 gibi standartlar çerçevesinde yapay zeka analizlerinin kabul edilebilir olması için yetkili uzmanlarca doğrulanması gerektiğini belirtmektedir.